A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina será iniciada no dia 24 deste mês, segundo a farmacêutica Cristália, que desenvolve o medicamento em parceria com pesquisadores da UFRJ. A substância tem potencial de ajudar pessoas com lesão na medula a recuperar movimentos. A partir dessa data, os pesquisadores vão recrutar cinco pacientes voluntários, de 18 a 72 anos, para receber a polilaminina, com o objetivo de comprovar que ela é segura para humanos e não oferece mais danos do que benefícios; somente em fases posteriores será testada a eficácia. Conforme autorizado pela Anvisa, todos os pacientes devem apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, após trauma ocorrido há menos de 72 horas, e ter indicação de cirurgia para descompressão medular. Eles serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes treinadas para aplicar a substância diretamente na medula durante a cirurgia; depois, passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados por seis meses. A polilaminina é desenvolvida em laboratório a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no corpo humano, e foi descoberta pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que investiga seu potencial há mais de 20 anos. No sistema nervoso, a laminina atua como base para a movimentação dos axônios, e acredita-se que a polilaminina possa restabelecer a conexão interrompida na lesão medular. Após resultados positivos em ratos, foi realizado um estudo-piloto entre 2016 e 2021 com oito pessoas; três faleceram em decorrência das lesões, mas os cinco que se recuperaram apresentaram algum ganho motor, embora não seja possível afirmar que isso seja resultado direto da substância. A divulgação dos resultados preliminares gerou comoção e dezenas de pessoas receberam autorização da Anvisa para uso compassivo, mas, como essas aplicações não seguiram protocolo científico, não é possível atestar se a polilaminina funcionou. O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação da Cristália, Rogério Almeida, garantiu compromisso com a ciência, as boas práticas clínicas e o rigor regulatório. Se a fase 1 for bem-sucedida, a equipe poderá pedir autorização à Anvisa para seguir com os testes em humanos; nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e é possível avaliar se a substância realmente funciona e produz resultados superiores aos tratamentos atuais. Somente após todas as fases o medicamento pode ser registrado e disponibilizado à população.
Foto: Cristália/Arquivo/Divulgação